Profissionais da saúde, nova infração sanitária!

ATENÇÃO! Uma alteração importante ocorreu na Resolução 302/2005 da Anvisa esta semana, exigindo que todas as instituições que realizam ou utilizem exames de análises clínicas se adequem à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Foi publicada a RDC nº 786/2023, que revoga a resolução anterior e dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Dentre todos os requisitos dispostos, estipula o seguinte em seu art. 32:

"O Serviço que executa EAC é responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações, computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018,Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, ou outro instrumento legal que venha a alterá-la ou substituí-la."

Em outras palavras, agora caso as instituições da área da saúde que se enquadrem na Resolução não estejam adequadas à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), além de incorrer em todas as sanções da LGPD, também estarão cometendo infração sanitária.

Para quem se aplica a Resolução?

"Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civisou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

A lista é extensa. Segue alguns exemplos:

• Hospitais e outras instituições de saúde;

• Clínicas médicas;

• Farmácias de manipulação;

• Laboratórios de análises clínicas;

• Empresas de serviços de saúde;

• Clínicas de diagnóstico por imagem;

• Laboratórios de análises clínicas;

• Clínicas de fisioterapia;

• Clínicas de estética;

• Clínicas odontológicas;

• Consultórios médicos;

• Serviços de enfermagem;

• Serviços de assistência domiciliar.

O que são considerados Exames de Análises Clínicas?

"Art. 3º Os Exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos exames biológicos,microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos,anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia,toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana."

Qual o prazo para adequação?

As instituições terão o prazo máximo de 180 dias para se adequarem, a contar da data da publicação da Resolução (10/05/23).

É fundamental que os laboratórios clínicos e serviços de apoio diagnóstico que não estejam adequados à LGPD iniciem imediatamente o processo de adequação para garantir a proteção dos dados pessoais dos pacientes e também a não aplicação de penalidades severas.

A falta de proteção adequada dos dados pode prejudicar seriamente a privacidade e a segurança dos pacientes, resultando em danos financeiros e emocionais, além de paralizar o funcionamento destes estabelecimentos.

Quais as consequências de não se adequar à LGPD?

• Advertência;

• Multa simples 2 % do faturamento anual; limitado a 50 milhões de reais;

• Multa diária;

• Publicização da infração;

• Suspensão de dados;

• Bloqueio de dados;

• Eliminação de dados;

• Ações judiciais;

• Multas de outros órgãos (Procon, por exemplo).

A não adequação à LGPD agora também pode resultar no cometimento de infrações sanitárias, acarretando em penalidades severas que vão desde advertências até o cancelamento do registro da instituição na Anvisa. Segue alguns exemplos mais comuns de sanções pela Anvisa:

• Advertência;

• Multa;

• Interdição total ou parcial do estabelecimento ou produto;

• Suspensão ou cancelamento do registro;

• Apreensão dos produtos.

• Responsabilidade Civil, como indenizações;

• Responsabilidade Penal.

Afinal, o que é a LGPD?

A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais é uma importante legislação que visa proteger a privacidade e os dados pessoais dos usuários, aumentar a confiança do público em relação às empresas e organizações e promover a transparência nas relações comerciais.

Ela estabelece uma série de requisitos para que os dados pessoais de titulares de dados pessoais, incluindo pacientes, estejam sendo coletados, compartilhados, armazenados pelos motivos e da forma correta e segura, garantindo transparência e clareza sobre a utilização destes dados.

Vantagens da LGPD

Muito se fala sobre as penalidades e consequências negativas da não adequação, porém existem diversos pontos positivos em uma adequação à LGPD.

Mais segurança

Após a implementação, diante de um eventual incidente de dados, caso fique comprovado que a empresa utilizou de todos os meios razoáveis para que fosse garantida a proteção de dados pessoais, ficará afastada as sanções.

Confiança

A confiança dos pacientes leva ao aumento da credibilidade da empresa, trazendo novos pacientes e também deixando-os mais satisfeitos com os serviços prestados, o que te leva a faturar mais. A sua falta, por outro lado, leva a perda de atuais e novos pacientes.

Custo-benefício

É muito mais barato se adequar do que o valor financeiro, emocional e incalculável das consequências de um incidente de dados e as sanções cabíveis.

Como me adequar à LGPD?

Ao contrário do que muitos pensam, "não é um bicho de sete cabeças". É sim um trabalho extenso e complexo, porém possível de ser feito, com um excelente custo-benefício.

Existem geralmente estas 5 etapas para uma adequação completa à LGPD, variando a ordem e complexidade a depender da realidade do negócio:

Etapas de uma adequação à LGPD

Não perca tempo! A nossa equipe especializada em proteção de dados está pronta para te auxiliar na adequação à LGPD, garantindo a segurança e a privacidade dos dados pessoais dos pacientes. Entre em contato conosco agora mesmo para obter o apoio necessário e evitar sanções da Anvisa. O prazo é curto, então não deixe para depois!